三代试管婴儿的差别，

第一代试管婴儿是将精子和卵子取出，在体外进行结合、培养，并将胚胎放回母亲的子宫腔继续发育为胎儿的过程，主要解决由女性输卵管不通而造成的不孕难题。

第二代试管婴儿是在将卵子和精子取出后，挑选单个精子注射进卵细胞内，令其受精，通过体外培养后放回母亲体内，主要针对由男性弱精、少精等造成的不育难题。

第三代试管婴儿技术则是从体外发育良好的胚胎中取出一至数个细胞进行遗传学检查，并保持其完整性。如果明确胚胎没有遗传病，再将它移植到子宫内，使之继续生长发育，从而防止因胚胎染色体异常造成的流产，或基因缺陷的遗传病患儿出生，为高风险生育遗传缺陷儿的未来父母提供生育健康孩子的机会。

同时，三者也存在联系，主要是在技术层面。即：第三代试管婴儿技术是在采取第一代或第二代试管婴儿技术完成了体外受精的前提下进行的。

综上，当我们在谈论第三代试管婴儿时，既要考虑不孕不育夫妻进行试管婴儿治疗时提升成功率的需求，也要考虑遗传疾病高风险人群生育健康孩子的需求。

第三代试管婴儿市场中，147亿PGT试剂规模

近年来，由于购买力不断提高、健康意识不断增强、降低流产发生率的意愿以及不孕率不断上升，人们对试管婴儿治疗的需求显著增长。

据统计，国内流产发生次数从2015年的1.36百万次逐步上升到2019年的1.46百万次；不孕率（按育龄不育夫妇的人数除以育龄已婚夫妇的人数计算）从1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同时，中国的不孕夫妇人数从2015年的44.1百万对增加至2019年的49.9百万对，及预期于2024年达到52.6百万对。

这些因素促使患者对三代试管婴儿服务的需求日益增长，其中包括医疗咨询、试管婴儿治疗（即卵子提取、受精、胚胎移植）、药物治疗和PGT。三代试管婴儿服务的规模（按患者的总支出计，包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费）从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元，预计将于2024年达到人民币255亿元。

第三代试管婴儿服务市场规模，PGT一般可分为三种：非整倍体植入前基因检测（PGT-A）、单基因疾病植入前基因检测（PGT-M）和结构重排植入前基因检测（PGT-SR）。PGT-A通常是夫妇在试管婴儿治疗中首先进行的基因检测，一般建议在PGT-M和PGT-SR之前进行。

试剂是PGT服务的重要组成部分，并作为测试试剂盒提供，是用于植入前胚胎的耗材产品。2020年，贝康医疗的PGT-A试剂盒获国家药监局批准为三类医疗器械，是辅助生殖过程中用于检测植入前胚胎中的非整倍体（即染色体异常数目）的基因检测试剂盒。该产品获批标志着PGT试剂开始在中国用于商业销售的市场诞生。目前，除了贝康医疗的PGT-A试剂盒获批之外，其他的PGT试剂盒产品均处于临床试验或注册阶段，国内也有多家公司出于有限的科学研究目的出售PGT试剂。

处于临床试验或注册阶段的PGT-A试剂盒，

PGT试剂市场规模，

贝康医疗如何构建市场壁垒？

PGT试剂市场的进入壁垒是较高的。

首先是技术壁垒高。研发PGT试剂盒需要在生物学、化学和遗传学领域具有深厚的技术专长和知识。一代PGT技术使用FISH，可在短时间内提供结果，但准确率不高。由于持续投入研发，CGH、SNP-array、NGS等新技术已在PGT中得到应用。目前，PGT中的最先进技术具有分辨率更高、全基因组覆盖和检测时间更短等特点。新进入者在PGT技术方面建立自身的竞争优势通常面临严峻的挑战。

二是临床试验存在困难。按照法律法规规定，PGT试剂盒研发需要10000份以上的检测样本，需投入大量的时间和成本。

三是监管严格。作为三类医疗器械，PGT试剂盒须遵守国家药监局颁发的一系列法规，及对PGT试剂盒进行商业销售必须获得国家药监局批准。近年来，中国政府不断强调质量控制对辅助生殖服务提供商的重要性和必要性，这预示着未来将实施更加严格的监管。

那么，贝康医疗是如何构建壁垒，成功推出首个也是唯一一个获批进行商业销售的PGT试剂产品？

30000份以上的大规模样本研究

贝康医疗于2014年开始开发PGT-A试剂盒。

开发基因筛选试剂产品极为复杂及具挑战性，需要数以万计的大量样本研究。在贝康医疗超过四年的临床前研究及多中心临床试验中，共检测30000份以上的胚胎样本。最终，该产品证明，其可帮助显著提高试管婴儿成功率及降低流产率，从而解决试管婴儿治疗长期以来的不足。

相较基于荧光原位杂交（FISH）及定量聚合酶链反应（qPCR）技术的其他PGT-A产品，贝康医疗的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体（一种经常与试管婴儿植入失败相关的染色体疾病）。

2020年，贝康医疗的PGT-A试剂盒获批用于35岁或以上女性、此前经历三次或以上试管婴儿植入失败、曾自然流产或异常妊娠三次或以上、此前生育过染色体异常患儿的夫妇或存在染色体异常的夫妇。这是辅助生殖领域中唯一通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序的产品，也标志着中国受监管的三代试管婴儿市场的诞生。

贝康医疗PGT-A试剂盒

为了监测PGT-A试剂盒的准确性和有效性，贝康医疗在此后还需收集来自至少十家生殖机构的更多临床数据，并在2025年重续注册证时将这些数据提交给国家药监局。

覆盖全生育周期的产品组合

面对庞大的PGT试剂市场和第三代试管婴儿市场，贝康医疗构建了覆盖胚胎植入前、产前和产后的全生育周期产品线，并且正在每个阶段开发一个试剂盒。

贝康医疗的产品组合，

全面的产品组合使得贝康医疗在未来数年内将不断有试剂盒获批，并逐步商业化、覆盖更庞大的患者群，有利于公司整体上占据更大的市场优势。据了解，贝康医疗PGT-M试剂盒预计将在2020年获得三类医疗器械注册证；PGT-SR试剂盒期将于2022年初开始临床试验，并预计于2024年获得三类医疗器械注册证。

接下来，贝康医疗将快速商业化产品组合，以涵盖整个生殖周期；开发下一代自动及智能硬件，升级行业基础设施；通过技术进步保持技术领先地位。

持续亏损之后的商业化前景

由于2020年之前产品尚未实现商业化，贝康医疗也持续处于亏损状态。2018年、2019年期内亏损分别为1.58亿、5.34亿；2020年前9个月亏损8.52亿元，2019年同期亏损为3.73亿元。

在此之前，贝康医疗将PGT-A试剂盒的销量作研究用途。PGT-A试剂盒的平均售价为1233元，总共销售32388件。

贝康医疗财务数据，

贝康医疗将扩大对主要客户，包括持牌进行PGT业务的医院及生殖诊所的覆盖面及渗透率，并与其建立更稳固的关系，以增强客户黏度并为日后向其提供其他产品奠定基础；还计划与持牌第三方医检所合作，以扩大客户群。

大概过了一个月左右的时间，我接到了实验室的消息，我和A先生的检测结果没问题，同时医生也结合此次报告给我们提醒了几点需要注意的地方，一个是我本身对叶酸的吸收能力比普通人要低，建议我每天服用800mg活性叶酸（普通人是每日400mg就足够了），另一个是考虑鲜胚移植，有一种情况可能是我们的胚胎并不适合体外培养出囊（因为体外培养对环境要求很严苛，不是所有胚胎都适合），这一点实验室和我的主治医生不谋而合，B医生也建议我下一次的方案以尝试鲜胚移植，如果达到等级也是以冻胚为主，不继续养囊。至于男方精子少弱畸问题，实验室医生建议促排期间让A先生打生长素，但B医生不同意，认为A先生这个情况吧打了也改善不大，而二代试管本身就是挑选精子，只要不是无精，都有希望，所以这个问题，我们还在考虑下次用不用。

既然目前为止基因没有问题，那我和A先生还是会继续试管的，只要有希望就不放弃

沈阳市妇婴医院三代试管婴儿单基因检测费用是多少？

我老公有轻度地贫，而我没有，但是我输卵管堵塞。男方全家族只有一两个人没有遗传到地贫，虽然轻度地贫对人的生活没有影响，但是我还是不想让我的孩子遗传到地贫基因，以后找对象都很麻烦，听说第三代试管可以筛选出来没有地贫基因的精子，加上我输卵管也有问题，我们就想去沈阳妇婴医院做三代试管婴儿，听说费用很贵，我们想了解一下沈阳妇婴做三代试管要多少钱？其中单基因筛查又是多少钱呢？单基因检测流程是什么？

沈阳市妇婴医院三代试管婴儿大概在8-10万元左右，而沈阳市妇婴医院三代试管婴儿单基因检测费用大概是2万左右。三代试管婴儿费用主要就是贵在基因筛查、胚胎染色体诊断费用上面，其他费用和一二代都是差不多的。三代试管基因筛查不同的数量是会造成费用不同的，比如筛查的胚胎数量超过医院规定的，一般是3个胚胎2万，超过的话要加费，或者需要重筛重验的，费用也会增加。

医院信息

医院名称:沈阳市妇婴医院

医院等级:三级

医院性质:公立专科

创立时间:1933年

医院规模:1000人

医院地址:辽宁沈阳沈河区大南街87号

医院官网:www.syfyyy.com

生殖技术支持:人工授精、第一代、第二代、第三代试管婴儿技术

沈阳市妇婴医院不孕不育、优生优育生殖医学中心成立于1998年7月，2003年成为全国首批被国家卫生部正式批准开展辅助生殖技术的单位之一，2017年获批试运行“胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术”，目前沈阳市妇婴医院试管婴儿成功率稳定在50%-65%。

单基因检测流程（PGT-M过程）1、遗传咨询

准父母与遗传咨询师交谈并讨论是否需要对夫妻或其他家庭成员进行额外的基因检测。

2、PGT-M检测准备

PGT-M实验室为每个家庭设计相应的检测。

3、体外受精

进行体外受精并取得胚胎。

4、胚胎组织活检

从胚胎外胚层取下一部分细胞团组织进行活检。

5、PGT-M

样品被送到实验室，进行全基因组测序，结果返还到IVF中心。

6、胚胎移植

移植未受影响的正常胚胎，剩余的胚胎冷冻起来以备将来使用。

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参考资料